ISO13485医疗器械质量管理体系，是医疗器械生产经营企业体系认证、药监检查、客户验厂、招投标的核心体系，医疗器械行业质量、体系岗位人员大多需要考取ISO13485内审员证书。很多学员咨询ISO13485内审员的报考相关问题，关于证书性质、报考条件、班型收费、证书查询完整给大家讲解清楚。

一、认清ISO13485内审员证书性质

CCAA不发放内审员证书，内审员证书属于培训合格证书，并不是国家职业资格。证书由具备资质的培训机构/认证机构颁发，没有全国统一官网，证书查验规则：哪家机构培训发证，就在哪家发证机构官网核验，官网可查即为有效证书。

补充说明：内审员仅允许在本企业内部开展医疗器械体系审核；想要外出做第三方审核工作，需要报考CCAA注册审核员，二者资质、使用范围不一样。

二、ISO13485内审员报考条件

报考门槛宽松，年满18岁以上，有学习意愿就可以报考，没有学历和工作年限的硬性要求。 医疗器械企业QA、QC、体系、生产管理人员、相关行业应届生、零基础转行人员，都可以报名参加培训考试。

三、正规培训考证机构推荐：四川华认认证

四川华认认证是国家认监委批准设立的正规认证机构，批准号CNCA?R?2021?824，具备体系培训、内审员发证完整资质，资质信息可以在国家认证认可监督管理平台核验。 颁发的ISO13485内审员证书全国通用，企业认可，适用于医疗器械企业内部体系审核、第三方年审、客户验厂、药监自查、招投标存档、岗位能力证明。

四、培训班型、报考流程及收费标准

1、线上录播培训班

报名后直接开通线上录播课程，随报随学，不受时间地域限制，完成课程即可参加线上考试。 ISO13485医疗器械体系线上培训考证收费：800元/人，费用包含课程资源、题库资料、线上考试、证书工本费、官网备案查询，无隐形消费，适合上班族、异地个人学员。

2、企业上门内训班

授课老师直接到企业内部现场讲课，课程可结合医疗器械企业产品类型、法规风险痛点做定制化调整，培训针对性更强，适合企业多人集中参训。 收费标准按授课天数计费，企业可联系夏老师说明企业规模、参训人数，获取精准报价。

完整取证流程：咨询报名→提交报名资料开通课程→完成对应学时学习→参加结业考试→考试合格颁发证书，录入官网档案。

五、证书查询与报名咨询

证书官方查询网址：https://www.bjgyzy.com/学员考核合格之后，证书信息录入官网，输入姓名、证书编号即可核验真伪。

报名咨询：华认认证夏老师，19113557826（微信同号）个人报考、企业上门内训，均可咨询开班档期和报名所需资料。

温馨提示：不要盲目选择低价不可查的速成证书，第三方审核、客户验厂、药监检查的时候极易不被认可，优先选择资质齐全、官网可查的正规机构。